美国FDA机器人辅助手术设备指南：上市前申报的关键要求

本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 10 月 9 日发布的关于机器人辅助手术 (RAS) 设备的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床证据和标签的关键建议，为制造商的上市前申报（如 510(k) 或 PMA）提供清晰的指引和实用建议。

Key Questions:

- FDA 对机器人辅助手术设备的非临床测试有哪些具体要求？

- 制造商需要准备什么样的临床证据来支持其上市前申报？

- 新指南对设备标签和使用说明书提出了哪些重点？

- 这份指南草案对现有的和新型的机器人手术系统有何影响？

- 为什么外科医生的培训方案是 FDA 审查的重点？

- 监管团队现在应该采取哪些具体步骤来应对这一新指南？

- 如何利用 FDA 的 Q-Submission 计划来降低申报风险？

- 网络安全和人为因素测试在本次指南中占有何种地位？

- 指南对设备的清洁、消毒和灭菌验证有哪些要求？

- 制造商应如何记录和证明其临床研究的有效性？