韩国MFDS第二类医疗器械认证：一站式审查流程提案解读

本期播客将深入探讨韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年9月14日提出的一项重要修正案。该提案旨在为第二类医疗器械引入一个“一站式”认证和技术文件审查流程，有望将总审批时间从40天缩短至25天。我们将详细解读这一变化对制造商的影响，关键的截止日期（如2026年10月26日的公众意见征询期），以及您的团队现在应该采取的实际步骤。

Key Questions:

- 韩国MFDS针对第二类医疗器械提出了哪些具体的流程变更？

- “一站式”审查流程与当前流程有何不同？

- 这项变革预计能为制造商节省多少审批时间？

- 哪些类型的医疗器械将受到此次法规变更的影响？

- 制造商参与公众意见征询的截止日期是什么时候？

- 为应对这项潜在的新规，法规团队应如何准备技术文件？

- 新流程实施后，对市场准入策略会有什么影响？

- 为什么密切关注2026年10月26日之后的MFDS公告至关重要？

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices