印度医疗器械警戒：MvPI新指南对制造商的影响

2026年10月9日，印度修订了其《医疗器械警戒计划》（MvPI）指南，将警戒范围扩大到包括软件故障、人工智能设备和网络安全风险，并将不良事件报告网络扩展至基层医疗中心。本期节目将深入分析这些变化对在印度市场的医疗器械制造商的上市后监督和警戒义务所带来的具体影响，并提供切实可行的应对建议。

Key Questions:

- 印度最新的MvPI指南有哪些核心变化？

- 为什么软件和网络安全风险现在被正式纳入印度的警戒范围？

- 将不良事件报告网络扩展到基层医疗中心对制造商意味着什么？

- SaMD和AI医疗设备制造商需要特别注意哪些新的合规义务？

- 公司应如何更新其上市后监督（PMS）计划以符合新规？

- 制造商现在可以采取哪些实际步骤来为2026年的变化做准备？

- 新指南将如何影响不良事件报告的数量和类型？

- 这次修订对制造商在印度的本地代表提出了哪些新要求？

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html