インド医療機器ビジランス：改正MvPIが製造業者に求める新たな義務

2026年10月9日に施行されたインドの医薬品医療機器監視プログラム（MvPI）の改訂ガイドラインについて解説します。このエピソードでは、監視対象にソフトウェアの不具合、AI搭載機器、サイバーセキュリティリスクが追加されたこと、また有害事象の報告ネットワークが一次医療センターにまで拡大されたことの重要性を掘り下げます。製造業者が市販後調査（PMS）およびビジランス義務を遵守するために、今すぐ取るべき具体的な行動について実践的なアドバイスを提供します。

Key Questions:

- 2026年10月9日にインドのMvPIガイドラインはどのように変更されましたか？

- 新しい監視フレームワークには、どのようなデジタルヘルスリスクが含まれますか？

- なぜ一次医療センターが報告ネットワークに追加されたのですか？

- ソフトウェアやAIを搭載した医療機器の製造業者は特にどのような影響を受けますか？

- 市販後調査（PMS）計画はどのように更新する必要がありますか？

- 有害事象報告のSOPに求められる変更点は何ですか？

- サイバーセキュリティの脆弱性監視において、製造業者は何をすべきですか？

- この規制変更に対応するための具体的な次のステップは何ですか？

Sources:

- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html