ブラジルANVISAのSaMD市販後監視：2026年10月中旬の意見公募期限

ブラジルの規制当局ANVISAは、市販後監視（Tecnovigilância）フレームワークを近代化するため、「公開協議 第4/2026号」を開始しました。このエピソードでは、ANVISAが特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）およびAI搭載デバイスの監視における課題について意見を募集している点を掘り下げます。2026年10月中旬という差し迫ったフィードバック提出期限までに、メーカーが将来の規制に影響を与えるために取るべき具体的な行動について解説します。

Key Questions:

- ブラジルのANVISAが医療機器ソフトウェアの市販後監視規則を改定する理由は何ですか？

- この意見公募（Public Call No. 4/2026）は、特にどの種類の医療機器メーカーに影響を与えますか？

- SaMDやAI搭載医療機器の監視において、従来のハードウェアと比べてどのような特有の課題がありますか？

- メーカーがANVISAにフィードバックを提出するための具体的な期限はいつですか？

- この規制変更の機会を活かすために、規制関連チームが今すぐ取るべき実践的なステップとは何ですか？

- フィードバックを準備する際に、ソフトウェアエンジニアリングやデータサイエンスチームを巻き込むことがなぜ重要なのでしょうか？

- ブラジルの新しい市販後監視フレームワークは、ラテンアメリカ市場全体にどのような影響を与える可能性がありますか？

Sources:

- https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id

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