韓国MFDS クラスII医療機器の認証：ワンストップ審査プロセスの新提案

このエピソードでは、2026年9月14日に韓国食品医薬品安全処（MFDS）が提案した、クラスII医療機器向けの新しいワンストップ認証・審査プロセスについて解説します。この改正案は、技術文書審査と製品認証の同時申請を可能にし、審査期間を約40日から25日へと大幅に短縮することを目的としています。2026年10月26日に締め切られる意見公募期間の重要性や、製造業者が今すぐ取るべき実践的なステップについても詳しく説明します。

Key Questions:

- 韓国のクラスII医療機器に対する現行の承認プロセスはどのようなものですか？

- MFDSが提案している「ワンストップ」プロセスとは具体的に何ですか？

- この変更によって審査期間はどれくらい短縮される見込みですか？

- どの製造業者がこの規制変更の影響を受けますか？

- 提案に対するパブリックコメントの提出期限はいつですか？

- 企業はこの変更に備えて今から何をすべきですか？

- 技術文書と認証申請を同時に提出するメリットは何ですか？

- この変更案が最終的に施行されるのはいつ頃になりそうですか？

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices